Verificación documentada de que locales y equipos se han instalado siguiendo el diseño aprobado y las recomendaciones de los fabricantes.

Verificación documentada de que locales y equipos, una vez instalados, funcionan de acuerdo a sus especificaciones.

Cualificando demostramos que inicialmente se satisfacen las especificaciones de diseño, que estas condiciones especificadas se mantienen a lo largo del tiempo siguiendo una trazabilidad y por último para estar seguros de que mantenemos bajo control y criticidad todos los parámetros ambientales que pueden afectar a las operaciones de trabajo.

Verificación documentada del ambiente y equipo en actividad rutinaria son capaces de proporcionar las condiciones indicadas en los requerimientos de usuario.

ENSAYOS

• Zonas Estériles
• Zonas de Fabricación No Estéril
• Zonas de Acondicionado
• Planta Piloto
• Zona de Pesada y Muestreo
• Laboratorio de Microbiología
• Laboratorio P3

ACCIONES

• Integridad filtros absolutos
• Clasificación de la calidad del aire (contaje partículas)
• Determinación del nº de renovaciones/hora
• Medición de la temperatura
• Medición de la humedad relativa
• Medición de la presión diferencial
• Test de recuperación
• Medición de la luminosidad
• Medición del nivel de ruido

RECINTOS

• Flujo Laminar
• Seguridad Biológica
• Aisladores
• Muestreo y Pesada

ENSAYOS

• Integridad filtros absolutos
• Clasificación de la calidad del aire (contaje partículas)
• Medición de la velocidad del aire y uniformidad del aire
• Test eléctrico
• Visualización de direccionalidad del aire (“flow patterns”)

• Clasificación de la calidad del aire (contaje partículas)
• Determinación del punto de rocío
• Detección de hidrocarburos

• Trabajo en cabinas de flujo laminar y seguridad bilógica
• Trabajo en zonas de ambiente controlado
• Cualificaciones y validaciones de Salas Limpias y Cabinas
• GMPs
• BPLs
• Otros relacionados a demanda del cliente